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32藥品通過一致評價,競爭規則生變!

點擊次數:更新時間:2018-06-26 08:06:13【打印】

  來源:賽柏藍    作者:半夏
 
  又有一批品種通過一致性評價了!
 
  近日,國家藥監局官網發布《關於阿莫西林膠囊等7個品種規格通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告(第三批)(2018年第6號)》。
 
公告顯示,經審查,阿莫西林膠囊等7個品種規格符合仿製藥質量和療效一致性評價的要求,現予發布。這些品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄CDE官網查詢。
 
  ▍一致性評價,政府大力推進
 
此前,筆者的文章《藥品大消亡!上萬品種捱不過8個月》提到,由於一致性時間非常緊,費用非常高,2018年,也就是今年,是仿製藥的“生死”年。
 
2016年3月,國務院辦公廳下發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),明確通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
 
  可見,在一致性評價工作推進的過程中,國家是“出錢又出力”。而實際上,安徽、浙江、甘肅等眾多省份也在利用獎補政策,鼓勵企業開展一致性評價工作。
 
淄博:一次性獎勵200萬
 
  2018年4月13日,《淄博市鼓勵仿製藥質量和療效一致性評價工作專項政策》公布,對於企業進入同品種藥品通過國家一致性評價生產企業前3家的品種,一次性獎勵200萬元。政策自5月12日起施行。
 
浙江:一次性獎補300萬
 
  2018年3月,浙江省人民政府辦公廳出台仿製藥一次性評價獎補資金管理辦法,明確對在全國前三位通過仿製藥一致性評價的藥品生產企業,按每個品種給予一次性獎補300萬元,並就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等做了明確規定。
 
甘肅:每個品種補助300萬
 
  2018年1月,甘肅省人民政府辦公廳印發《關於支持隴藥產業發展政策措施的通知》,支持企業開展仿製藥質量和療效一致性評價,通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助,對於進入仿製藥一致性評價工作程序的可先按照補助資金總額的20%給予支持。
 
安徽:一次性獎補100萬,最高300萬
 
  2017年10月,安徽省政府辦公廳日前印發的《關於推進和鼓勵仿製藥質量和療效一致性評價的實施意見》(以下簡稱《實施意見》,對完成質量和療效一致性評價的仿製藥,每個品種給予一次性獎補100萬元,單個企業最高可達300萬元。
 
安徽:一次性獎補100萬,最高可達300萬
 
  2017年10月,安徽省政府辦公廳印發《關於推進和鼓勵仿製藥質量和療效一致性評價的實施意見》,明確對完成質量和療效一致性評價的仿製藥,每個品種給予一次性獎補100萬元,單個企業最高可達300萬元。
 
亳州:一次性給予600萬獎勵
 
  2017年9月,《亳州市促進仿製藥質量和療效一致性評價獎扶辦法》出台,明確對符合獎扶條件且通過一致性評價的每個品種,在約定期限內達到約定目標的,由財政一次性給予600萬元作為一致性評價科研經費補助等。此外,仿製藥製劑品種通過一致性評價的,在亳州注冊生產,單品種年銷售額首次達到1000萬至1億元的企業,分別給予30萬到100萬不等的獎勵,年度內同時上多個台階的,給予累計獎勵。
 
江西:50萬-100萬的獎補
 
  2017年8月,江西省食藥監局牽頭聯合省工信委、衛計委、科技廳等有關部門出台了幫扶措施,對通過評價的品種給予50萬元-100萬元的獎補,並細化推出了一係列支持舉措。南昌市政府出台了相關鼓勵政策,明確給予通過評價的每個品種50萬元以上的獎勵。
 
海口:最高可獲獎勵300萬
 
  2017年4月,海口市人民政府印發《海口市鼓勵醫藥企業積極開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的若幹規定》,明確對開展一致性評價工作的單個藥品補貼50萬元,若通過國家驗收,最高可獲獎勵300萬元。
 
將有一大批品種通過一致性評價
 
  2016年8月,國家藥監總局發文,公布2018年底前須仿製藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。2018年底前須完成仿製藥質量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準文號。
 
  超過500個批文的品種共有7個,分別為複方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅黴素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。
 
  由於各藥企的實際情況不一樣,屆時肯定不是每個廠家都能通過,特別是那些市場容量非常小、增長率低下、競爭大的品種,可能企業會選擇放棄。
 
  雖然一致性評價工程的時間緊、費用高、難度大,但是,那些市場容量大、市場增長率高、競爭品種少、在醫保等目錄中的品種,企業是肯定不會放棄的。從目前各省對於通過一致性評價的獎勵政策,和各藥企一致性評價的進展情況,就可以感受到。
 
  目前,國家藥監局已經公布了三批通過一致性評價的品種,我們期待,在大限來臨之前,會有更多品種成功通過一次性評價。
 

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